Nordic Bioscience 獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 對炎症性腸病中 CPa9-HNE 生物標記物的支持函

(SeaPRwire) –   HERLEV, 丹麥, 2024 年 11 月 11 日 — Nordic Bioscience 是一家領先的生物標誌物公司，宣布其 CPa9-HNE 生物標誌物測定法獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的支持函 (LoS)。

在過去三十年中，Nordic Bioscience 不斷推進其 ProteinFingerprint 生物標誌物技術，這是由其發表在高影響力期刊上的科學突破、對其高精度自動化儀器^[1] 的持續改進以及官方機構的持續監管批准推動的。

“科學卓越、高品質生物標誌物和監管支持的這種三管齊下，使我們在競爭中脫穎而出”，Nordic Bioscience 首席執行官 Morten A. Karsdal 評論道。“CPa9-HNE 支持函不僅是另一個標誌著我們成功故事的里程碑，也是我們辛勤工作的團隊可以引以為豪的成就。”

CPa9-HNE 生物標誌物測量人類中性粒細胞彈性蛋白酶產生的鈣蛋白 S100a9 的片段。它在患有炎症性腸病 (IBD) 的個體的血清和血漿中檢測到，並量化活化的中性粒細胞，為疾病活動提供非侵入性指標。在 IBD 試驗中，治療中度至重度潰瘍性結腸炎或克羅恩病患者是常見的藥物評估目標。中性粒細胞是促進 IBD 的重要免疫細胞，而 CPa9-HNE 可以改善疾病活動的監測。

“支持函強調了我們在 CPa9-HNE 上想要實現的目標：這種標誌物有可能在未來作為臨床試驗的患者豐富工具，通過識別更有可能患有中度或重度內窺鏡疾病活動的患者”，Nordic Bioscience 胃腸道疾病科學總監 Joachim Høg Mortensen 補充道。“這可以顯著簡化患者招募，確保您鎖定正確的個人資料。此外，作為血清鈣蛋白生物標誌物的 CPa9-HNE，提供基於血液的疾病活動度量，並有可能用於監測疾病活動和治療反應。”

Nordic Bioscience 在 ECM 重塑研究方面擁有悠久歷史，為其 PRO-C3 和 PRO-C6 生物標誌物贏得了 FDA 支持函。該公司已將 FDA 批准的骨骼生物標誌物 CTX-I 和纖維生成生物標誌物 PRO-C3 轉移到羅氏 COBAS 平台。Nordic Bioscience 開發了超過 125 種 ELISA 生物標誌物，用於量化獨特的 ECM 片段，其工具應用於各種疾病的藥物開發和患者選擇的所有階段。

^[1] CPa9-HNE 目前在手持式 ELISA 測定中測量，但正在開發高精度自動化平台。不可用於診斷程序。

聯繫方式: Elijah Aighobahi, , +45 4452 5252

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資料來源 Nordic Bioscience