臨床試驗存在性別問題

(SeaPRwire) –   臨床試驗是了解醫療方法是否有效的黃金標準。它們是藥物是否獲得 FDA 批准的基礎，並用於證明藥物的有效性以及發現藥物可能存在的安全問題。在這些試驗中，患者被隨機分配到一種或另一種治療方案，並測量其健康結果。

然而，試驗僅針對一小部分可能最終接受治療的人群進行。希望在試驗中觀察到的患者群體中的情況，最終能推廣到接受治療的更廣泛人群。

雖然理想情況下，臨床試驗的受試者應反映可能使用該藥物的人群多樣性，但實際情況往往並非如此。試驗通常[低估或代表不足]女性、老年人和少數族裔。

這些群體代表性不足可能會產生重要後果。

例如，1992年，FDA 批准了用於治療失眠的藥物 Ambien (zolpidem)。由於女性代謝該藥物的速度往往比男性慢，她們需要較低的劑量才能避免過度嗜睡。然而，由於女性在早期臨床試驗中[代表性不足]，這一事實被忽略了，直到2013年 FDA 才正式[建議]女性使用較低的劑量。這一疏忽的後果是向 FDA 報告了700多起可能與此劑量相關的交通事故。

諸如此類的例子突顯了臨床試驗代表性的重要性。對於女性而言，一種方法可能是讓更多女性領導試驗。

在一項新研究中，我們透過檢視由女性主導的臨床試驗是否更有可能招募女性作為參與者來探討這個想法。

我們收集了15年來超過10,000項臨床試驗的數據，將領導這些試驗的研究人員性別數據與參與這些試驗的患者性別組成數據連結起來。

由於女性研究人員可能更傾向於研究影響女性的疾病（例如，女性可能更傾向於研究乳腺癌），同樣地，男性可能更傾向於研究影響男性的疾病（如前列腺癌），我們確保在試驗中明確考慮所研究的疾病，以解決這種潛在的偏見來源。

我們發現，由女性研究人員領導的試驗更有可能招募女性作為試驗參與者。平均而言，由女性擔任主要研究人員的試驗中，54%的參與者是女性，而由男性擔任主要研究人員的試驗中，這一比例為47%。

我們也檢視了為什麼由女性領導的試驗可能會招募更多女性作為試驗對象。

首先，我們發現由女性研究人員領導的試驗更有可能擁有女性工作人員。臨床試驗的研究人員通常是第一線人員，在與患者互動和招募患者方面扮演重要角色。擁有更多女性工作人員可以增加女性的招募，特別是如果女性試驗參與者與其他女性互動時感覺更自在。

其次，由於更嚴格的監管要求和感知到的法律風險，許多臨床試驗排除了孕婦，即使沒有具體理由（例如，某些藥物對胎兒有害，因此在這些藥物的試驗中排除孕婦是正常的）。我們發現，女性研究人員較少將孕婦排除在臨床試驗之外。

那麼，這些結果意味著什麼呢？

當女性在試驗中代表性不足時，這些科學研究的整體發現可能無法很好地推廣到她們。臨床試驗代表性不公平的涵義是，為現實世界中的女性提供的治療可能缺乏與男性相同水平的證據，這會引發治療安全性和有效性的問題。

我們的研究表明，增加女性參與臨床試驗，並確保男性和女性適用相同的安全和有效性標準的一種方法是，讓更多女性科學家領導這些試驗。National Institutes of Health、大學和公司等組織已經推出了有前景的倡議，但女性領導臨床試驗的比例仍然落後於男性。

增加女性臨床試驗工作人員的比例也可能有幫助。我們的研究暗示了一種可能性，即女性研究人員領導的試驗招募更多女性的原因之一是，女性研究人員可能會僱用更多女性一線工作人員。女性工作人員可能會更努力地招募女性參與臨床試驗，或者，如果試驗的「面孔」對她們來說是女性，女性可能更願意參與。培訓這些工作人員可能是增加女性參與試驗的有效方法。

招募多樣化和具有代表性的臨床試驗人群的重要性，源於醫療方法的效果確實因人群而異的直覺事實。我們應該努力確保臨床試驗能夠代表治療目標人群，而做到這一點的一種方法可能就是確保臨床試驗團隊也具有代表性。